待GTP访查核可后,永立荣将针对摄护腺根除手术以及糖尿病导致的勃起功能障碍病患,进行第一期临床试验,之后将申请台、美跨国多中心二期临床试验,并开展授权洽谈。

勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED)为许多中壮年阶段之后男性的困扰。以亚太地区发表过的医学论文统计,40岁以上男性大约有25%以上的盛行率,潜在医疗需求庞大。根据Market Research Future(MRFR)市场调研资料,预估2025年全球勃起功能障碍药物市场规模大约29亿美元。

目前多半是透过促进血管舒张达到症状治疗目的,不过效果短暂,且不适合具有较高心血管疾病风险的中老年病患;对于因罹患摄护腺癌进行摄护腺根除术而导致阴茎海绵体神经受损者,或者因罹患糖尿病导致的勃起障碍且促进血管舒张药物治疗无效者,则尚未有理想疗法。透过细胞治疗,若能促进组织再生,甚至可进一步修复神经,将是治标也治本的选择。

 

 

已经有许多医学文献与相关研究证实,从人类母体分离出来的胎儿羊水干细胞,可促进神经与人体组织的修复与再生,成为用于治疗勃起功能障碍的选项。因此,采集自怀孕期之羊水干细胞的UA002,有机会为因神经受损导致勃起功能障碍的病患,带来改善生活品质的希望。

为验证UA002的后续开发潜力,永立荣与辅大医学系合作,进行动物功效性研究。根据辅大医学系吴宜娜副教授团队的研究,于动物海绵体神经损伤之勃起功能障碍模型的试验结果显示,UA002羊水干细胞确实有修复海绵体神经、血管内皮与海绵体平滑肌细胞的功能,进而改善勃起障碍。

辅大研究团队的正向试验结果,相当令人振奋。永立荣于完成临床前相关安全验证后,向TFDA申请临床试验许可并获准。总经理黄效民博士指出:「UA002将是永立荣第一个进入临床试验试验的产品,也是台湾第一个进行临床试验的羊水干细胞产品。」

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