● 策略性发展创新及差异化产品线,进一步奠定拜耳在主要治疗领域的领导地位。
● 晚期临床试验取得重大进展,在2024年成功完成共9项第III期试验。
● 为摄护腺癌、心衰竭、转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病及更年期提供治疗新选择。
● 帕金森氏症的细胞疗法与基因疗法旗舰专案取得重大进展。
作为西药业务持续转型的一部分,拜耳在研发投入大量资源以加速药品创新,同时建立差异化产品线,以确保在主要治疗领域的长期发展,包含肿瘤、心血管疾病、神经学与罕见疾病,及免疫学。拜耳也在细胞及基因治疗取得重大进展,达成重要的临床试验里程碑,特别是在帕金森氏症领域。
「2025对拜耳西药部来说是个重要关键年,我们将竭尽全力推动我们产品线研发的潜力。」拜耳集团管理委员会成员及拜耳西药部总裁Stefan Oelrich表示。我们的成长策略进展顺利且带来显著价值。今年,我们将推出多项具有重大市场潜力的突破性产品。
透过严格评估及优先排序,拜耳正在推动关键且具有潜力的重要专案。著重在大量未被满足的医疗需求及高价值潜力的领域,公司进一步提升其产品线的品质。今年,公司计划推出几项治疗新选择:
● 在欧洲扩大心脏病领域的产品组合,推出治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的新疗法。
● 2025年底前,为患有左心室射血分数40%或更高的心衰竭患者提供新的治疗选择,这是心衰竭的一种普遍形式。
● 创新的非贺尔蒙疗法缓解更年期女性中度至重度血管舒缩症状。
● 为患有转移性荷尔蒙敏感型摄护腺癌的男性提供治疗新选择,进一步巩固拜耳在此领域的领导地位。
「我们正在建立医疗领域的新时代,我们有信心以突破性创新及完整产品组合改变病患照护,同时加速病患取得药品的进程。随著每一次的新进展,我们距离实现『治疗无法治疗的疾病、治愈疾病并带来希望』的愿景又更进一步。」拜耳全球产品策略与商业化执行副总裁,并担任制药领导团队成员Christine Roth表示。「在西药部媒体日,我们发布了几项重要进程,包含针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病及心衰竭的新治疗,以及即将推出,针对更年期症状的非贺尔蒙治疗选项。我们也预期2025年,一项具有前景的肿瘤治疗方案将取得审查核准,强化我们在医疗领域的创新承诺。」
「我们的策略转型已在研发领域展现重大进展,打造具有竞争力结构及差异化的产品线。在2024年,我们晚期第三期临床测试展现正面结果,以此可以看到我们提升能力及明确策略排序所带来的影响。」拜耳西药部执行委员会成员及研发部门负责人Christian Rommel博士表示。「我们更新的早期产品线为长期成长奠定了基础,并使我们能够推动有望显著改善病患疗效的标靶治疗。现在,我们准备推出创新疗法,这些疗法将为病患生活带来深远影响,同时推动永续的业务成长。」
肿瘤领域取得显著成长并强化领导地位
拜耳正在推动其整体肿瘤药物产品线的进展,涵盖所有临床开发阶段,并以成为摄护腺癌治疗领导者为目标——摄护腺癌是男性中第二常见的癌症。
拜耳专注在三项具有潜力解决癌症病患未被满足需求的科学领域,包含标靶放射药物 (特别是靶向α疗法),次世代免疫疗法及肿瘤精准治疗。在这些领域,拜耳正在推动其产品组合中真正首创及高度创新的专案。
精准放射标靶疗法 (TRT) 是拜耳在肿瘤精准治疗药品开发的关注重点,基于超过10年的实际经验,专注于为转移性去势抗性摄护腺癌(mCRPC)患者提供靶向α疗法。拜耳不断发展的精准放射标靶疗法(TRT)产品组合包括创新的靶向方法,将α放射核素与不同的靶向分子结合,包括抗体、小分子或基于肽的分子。目前,有两个TRT候选药物正在进行第一期临床试验,其中包括两个基于225号锆的PSMA靶向候选药物,专为转移性去势抗性摄护腺癌(mCRPC)患者设计。
近几年策略性投资研发及平台公司,进一步强化拜耳的产品线。随著Vividion收购Tavros Therapeutics,拜耳继续利用其化学蛋白质组学技术平台,透过精准的小分子治疗药物来解锁传统上无法药物化的靶点。拜耳已启动针对实体肿瘤和实体及血液性恶性肿瘤的第一期临床试验,同时还开展了支持新药临床试验申请(IND)的项目,专注于RAS驱动的癌症。
在女性健康领域开创性进展
拜耳致力解决更年期女性的未被满足的需求,并寻求改善生活品质的解决方案,正在投资创新,以扩展治疗领域并提高更年期女性的照护标准。
拜耳预计在2025年针对更年期推出一项新型非贺尔蒙治疗方案,该治疗方案于近期显示,在缓解因更年期相关或乳癌治疗所引发之中、重度血管舒缩症状 (热潮红)的频率及严重程度上,具有稳定潜力。针对睡障碍及其他更年期相关对生活品质造成的挑战,在第III期试验中也看到显著改善。
总体而言,这项治疗可能能解决更年期女性重要且未被满足的医疗需求,或提供因治疗引起更年期症状女性医疗协助。随著全球查验登记申请正在审核中,拜耳预计今年在美国和欧洲有望上市该治疗。
在帕金森氏症的细胞治疗和基因治疗领域的领导地位
拜耳公司和其全资子公司BlueRock Therapeutics正在开发一种将产多巴胺的神经细胞前体植入大脑的试验性细胞治疗方法。该候选药物在取得了积极的第一期临床数据后,直接进入第III期临床开发。美国FDA已授予该治疗方法再生医学先进疗法(RMAT)认定,以表扬其在治疗帕金森氏症方面的创新潜力。
透过其全资子公司AskBio,拜耳公司正在开发一种针对帕金森氏症的试验性腺相关病毒(AAV)基因疗法,该疗法将人类胶质细胞源神经营养因子(GDNF)转基因传递至大脑,可能有助于恢复产多巴胺神经元的功能。该候选疗法目前正在进行第II期临床试验,并已进行参与者随机分配。根据初步临床证据,美国FDA已授予该疗法再生医学先进疗法(RMAT)认定,表扬其可能减缓病程进展并改善中度帕金森氏症患者的运动结果,该疗法还获得了FDA快速审查认定。此外,英国药物及保健产品管理局(MHRA)已授予该疗法创新护照认证。这些来自美国和英国的认证进一步突显了其解决帕金森氏症全球重大未被满足的医疗需求潜力。