本试验案之设计已于EOP2会议与美国FDA达成共识，并将用于未来新药查验登记（NDA）。该试验预计将于美国及加拿大近30家研究医院纳入共300名受试者，评估CBL-514在「减少腹部皮下脂肪」的疗效、安全性与耐受度。第二项全球多国多中心枢纽三期临床试验SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）预计将于今年下半年递交临床试验申请。

SUPREME -01枢纽三期试验采双盲、安慰剂对照、随机分派方式，主要疗效指标包括：以MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及受试者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善至少2-grade 的受试者百分比。CBL-514 枢纽三期试验的主要与次要疗效指标，皆已在CBL-0204与CBL-0205 phase 2b进行评估并达标。

此试验设计，已于今年4月与美国FDA完成的EOP2会议达成共识，FDA亦于会议中同意CBL-514的拟定适应症「减少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成为全球第一个以「减少腹部皮下脂肪」递交新药查验登记（NDA）的505 (b)(1)减脂新药，打破过去医美药物或设备，其仿单适应症仅限于「外观改善」的惯例，同时也是全球第一个针对大范围的非手术减脂新药。

康霈预计将于今年第三季启动SUPREME -01（CBL-0301）临床收案。随著近年来局部减脂需求明显增加，但现有手术副作用大且风险高，非手术产品疗效不明显、且仍有副作用的问题日益受到关注，CBL-514的创新疗法上市后将致力于填补全球庞大的市场缺口，提供疗效与抽脂手术相当，且更为安全与精准的治疗选择。