为加强管理巴比妥及苯二氮平类之复方药品,卫生福利部于今年6月27日召开管制药品审议委员会第47次会议,会中经委员充分讨论并参照世界先进国家管理现况,决议将上述药品纳为第四级管制药品管理。后续将依法制程序办理预告,报请行政院核定公告等相关事宜。
食药署副署长陈惠芳说明,未来公告后使用巴比妥及二氮类复方药品之机构业者,须依规定申请管制药品登记证,并于业务处所设置簿册,详实登载管制药品每日收支结存情形,并定期申报;机构业者如欲使用前述品项进行医药教育研究试验者,须事前向卫福部提出使用管制药品申请,经核准后得使用。
「西药或动物用药品制造业者及贩卖业者」应依规定,于每月20日前就其前一个月簿册登载情形申报。若为「医疗机构、药局、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构及医药教育研究机构」,应依规定于每年1月向所在地卫生主管机关及食药署办理前一年管制药品之申报。
陈惠芳提醒,若没有设簿册详实登载管制药品每日收支结存情形,可依《管制药品管理条例》第28条第1项开罚6-30万元;若没有依规定之期限及方式定期申报,则可开罚3-15万元。
另外,巴比妥及苯二氮平类之复方药品之输入、输出、制造、贩卖、购买及使用等相关事宜,必须确实遵照《管制药品管理条例》相关规定理。
食药署今年6月15日已发函地方卫生局加强稽查,统计自6月15日至7月4日,各地卫生局实地稽核机构及业者1113家次,查获18家次违规(违规比率1.6%),其中机构/业者违规态样,以簿册末落实每天结存与记载(如调剂或进货时漏登记、登记购买来源错误等)、未依规定定期申报收支结存情型行政疏失占多数。
截至7月4日,有3件苯巴比妥医疗不当使用通报案,均位于高雄市的医疗院所,高雄市已于6/17、6/19通报。上一周没有新增不当使用通报。