怡定兴指出,WCC301 为一款运用微阵列贴片技术开发的外用产品,设计目标在于提供更便利且具即时性的疼痛管理新选项,未来临床试验结果将验证其安全性与潜在效益。根据市场研究资料,全球止痛药品市场规模超过新台币三兆元,其中外用产品约占两成,随著高龄化及慢性疼痛患者增加,相关需求持续攀升。

通过FDA严格前置要求 展现制造实力

怡定兴已完成 FDA pre-IND 会议,并依美国法规启动 GLP 毒理实验。董事长 刘大佼博士 表示,美国 FDA 的毒理试验设计规模与严谨度皆高于他国,对微阵列制造均一性及量产稳定度是一大挑战。
刘博士指出:「能依据 FDA 要求进行毒理试验,代表我们的微阵列贴片制程已具备稳定可量产的基础。」公司预计于今年底完成 GLP 实验,以符合进入临床试验的法规要求。

WINMAP™ 平台 建立量产与品质优势

怡定兴的核心技术来自自研 WINMAP™ 微阵列平台,整合四大技术模组:配方资料库(M2DB)、微阵列传输效率(PD2F)、高分子精密加工(PLC)及自动化量产系统(AMASS)。
每片贴片含数百根微晶体,尺寸与结构可控制在高精度范围内,以确保制造一致性与品质稳定。刘博士指出,微针产品常见挑战在于从实验室阶段放大至商业规模时的良率控制,而怡定兴已累积医用与保健应用贴片的大量生产经验,具备量产基础。

积极拓展国际合作 进军亚太市场

目前怡定兴正与多家国际制药及医疗技术公司洽谈区域授权与合作开发事宜,包含日本与亚太多国企业。公司预期透过授权合作模式,能加速产品临床开发与市场布局。WCC301 主要针对急慢性疼痛管理应用,后续临床研究将针对安全性与药效特性进行系统性验证。

获美国BARDA邀请 展现mRNA微阵列潜力

今年一月,怡定兴获美国 BARDA(生物医学高级研究与发展管理局) 邀请参加 Vaccine Innovation Forum,为台湾唯一受邀的微针贴片技术公司。怡定兴于会中展示 mRNA 微阵列贴片平台,该技术结合新型疫苗与微针给药系统,具备简化操作与降低冷链需求的潜力。
公司表示,BARDA 的邀请象征其微阵列制造能力获得国际专业机构关注与肯定,未来将持续与国际单位探讨合作可能。

规划进入资本市场 强化研发动能

随著研发与临床计划稳步推进,怡定兴预计于明年以 兴柜并办公开发行 方式进入资本市场,借此募集更多研发资金,推动产品临床试验及平台技术国际化。
刘大佼博士表示,透过公开发行不仅有助于公司治理与透明化,也能吸引更多国际合作伙伴,共同推动微阵列技术在医疗、疫苗与保健领域的应用,提升台湾生技产业的国际能见度。