康霈生技（6919）宣布旗下全球首创大范围局部减脂新药CBL-514，其全球多国多中心枢纽三期临床试验SUPREME-01（CBL-0301）已获美国食品药物管理局（FDA）正式核准启动，标志著CBL-514全球药证布局之重要里程碑。该试验预计将于2025年第三季在美国与加拿大共29家临床研究机构同步启动收案，预计招募300位受试者，并以1：1随机分派，分为CBL-514组与安慰剂组进行试验。

SUPREME-01试验采双盲、安慰剂对照、随机分派设计，主要疗效指标包括：(1) 以MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及(2)受试者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善至少2-grade 的受试者百分比。上述试验设计与主要疗效指标，已于康霈先前完成之二项Phase 2b试验（CBL-0204与CBL-0205）中进行评估并达标。

CBL-514为第一个以「减少腹部皮下脂肪」为拟定适应症，获FDA核准进入三期临床试验的505 (b)(1)减脂新药，若成功上市，有望突破医美药品或设备长期以来仅获核准「外观改善（Improvement in the Appearance）」之适应症限制，提升医疗价值与市场潜力。

康霈日前亦已完成向加拿大卫生部（Health Canada）递交SUPREME-01之临床试验申请（CTA），并同步规划于2025年下半年，于美国、加拿大与澳洲，递交第二项全球枢纽三期临床试验SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申请。

SUPREME -01预计将于2026年Q4至2027年Q1取得临床统计数据。次外，康霈亦规划于2025年Q4向美国FDA递交「与礼来GLP-1R类促效剂减重药物Tirzepatide并用改善复胖」之Phase 2 IND申请，扩展CBL-514治疗版图，进军全球需求广大的体重管理市场。

随著本次枢纽三期临床试验正式获美国FDA核准启动，康霈将持续深化全球市场布局，加速推进CBL-514成为优于现有疗法的创新治疗选项。

更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/