食药署药品组简任技正杨博文26日指出,「太田胃散 OHTA'S ISAN」为进口的指示药品,许可证持有者为幼祥实业股份有限公司,食药署核准的是中文标示,因为有民众发现疑似外盒日文成分标示错误情形,跟中文对不起来,启动回收。

杨博文说,回收批号药品已销售数量约41万罐,食药署已要求厂商于今年9月18日前完成回收,并缴交调查报告及预防矫正措施。若药商未依规定作业,将依药事法第91条规定,处新台币20万以上、500万元以下罚锾。

他进一步说,有关中、日文标示不一致的部分,涉嫌违反「药事法」第46条,药品标示与原核准成分不符,可处3万元以上、200万元以下的罚锾,会请地方卫生局做裁处。


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