为因应国内输液短缺,食药署启动专案进口,但却遭到医师苏一峰在脸书质疑:「医师用禁药要重罚,政府用禁药要...?卫福部五亿专案进口点滴,居然可能涉及违法,从越南进口点滴缺少国外药厂工厂资料(PMF)之审查。越南不是国际医药品稽查协约组织之药品优良制造指引(PIC/S)核可之国家,中央也未依规定派员赴越南实地查厂。」
对此今早食药署强烈回应,表示相关专案输入替代药品之法源依据、制造厂GMP情形等,说明如下:
一、针对本次专案输入,属药事法第27-2条之必要药品,系依据药事法第27-2条、必要药品短缺通报登录及专案核准制造输入办法予以核准;其中部分药品(如生理食盐水),非属必要药品,经确认国内合格厂商无法补足缺口,为避免临床短缺,并确保病人用药权益,食药署经公开征求专案输入或制造,依药事法第55条及药物样品赠品管理办法第2条第7款「申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者」予以核准。
二、本次核准之专案输入生理食盐水虽无我国药品许可证,惟皆要求厂商检附药商资格证明文件、制造厂GMP证明文件、核准制造及贩售证明、药品检验规格成绩书、标签/仿单等资料,以确认其品质,并以药品于国际医药品稽查协约组织(PIC/S)会员国制造或贩卖、或具食药署核发GMP核准函之制造厂优先核准。
推荐新闻:壹苹10点强打|郑文灿童军总会2千万补助用去哪? 营地泥泞、水电不足、万人报名每人收4千
三、本次核准之专案输入生理食盐水,皆为于国外合法贩售,且制造厂皆在PIC/S会员国或经由PIC/S会员查核认定。其中越南虽非属PIC/S会员国,惟该制造厂业经日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)(属PIC/S会员)查核认定。
四、专案输入药品因无我国药品许可证,无法适用药害救济法,食药署于专案输入核准函已载明,并请厂商通知相关医疗院所,加强对其不良反应监视及通报,以保障病人权益。
五、药品短缺为各国皆面临问题,许多国家皆订有专案输入或制造替代药品之相关机制,以快速稳定药品供应。
六、目前食药署除持续妥善分配国内增产及专案进口之生理食盐水,也全力协助国内药厂生产,尽早由国产满足医疗需求。
![點擊閱讀下一則新聞](https://static.nextapple.tw/web/layout/img/clicktonext.png)