食药署副署长王德原说明,食药署共受理高端公司申请45批、566万4,743剂新冠肺炎疫苗检验封缄案,每批疫苗在派员赴仓储现场查核取样后,皆送回国家实验室进行外观、鉴别、pH值、铝含量、CpG含量、无菌试验、细菌内毒素试验、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量及效价等11项检验,检验与审查皆合格后,始核发封缄证明书放行封缄。
《药事法》74条规定,依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等,非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后,派员抽取样品,经检验合格,并加贴查讫封缄,不得销售。
自2021年3月第1批新冠肺炎疫苗输入台湾,食药署均依据《药事法》第74条办理生物药品检验封缄,包含AZ、莫德纳、BNT、Novavax及高端公司生产之新冠肺炎疫苗,均进行逐批查核、抽样、检验、审查等程序,每批疫苗皆在检验与审查合格后始封缄放行。
食药署强调,国人使用新冠肺炎疫苗均逐批办理检验封缄,未来持续办理各项疫苗检验封缄作业,确保民众用药品质安全无虞。
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