「必斯袒冻晶注射剂」卫署药制字第051036号,药品许可证持有者为中国化学制药股份有限公司台中工厂,此产品主要用于对Piperacillin 具有感受性,以及对 Piperacillin 具抗药性但对 Piperacillin/ Tazobactam 有感受性之 β-Lactamase 产生菌株所引起之中至严重程度感染。
食药署副署长陈惠芳说明,这次是因为药厂接获医院反映,某一瓶里面有玻璃异物,因为成品是一个冻晶干燥药块,玻璃被药块盖住,产品出厂检查没被发现,施打时用注射液去溶解药块才发现玻璃异物,玻璃碎片大小约1.6X0.6公分,推测是在洗瓶时碰撞导致玻璃跑进去,故药厂主动启动回收。
食药署已要求厂商应于2023年9月25日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。陈惠芳指出,「必斯袒冻晶注射剂」2022年健保用量9万9000瓶,市占率10%,国内还有其他12张同成分同剂量相似剂型的药品许可证,所以本次回收不会造成缺药。
食药署提醒,倘对使用之药品有任何疑虑,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品。请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。
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