近期有诊所向媒体爆料,因原料问题,导致破伤风用药出现短缺,前2个月订200支只到货50支,现在甚至一支都没了,药商并告知如遇病患有急用,请他们到大医院挂急诊;过去也有媒体报导称,国内唯一持有破伤风疫苗药品许可证的国光生技,因为原料问题,缺药情形将持续到2024年。

有诊所爆料,目前已完全订不到破伤风疫苗。示意图,郑孟晃摄
有诊所爆料,目前已完全订不到破伤风疫苗。示意图,郑孟晃摄

食药署研究检验组组长王德原说明,破伤风疫苗是在有外伤时可能会使用,预防接种用途,不是疾管署依据国家免疫政策采购,而是依据市场实际需求,而目前核准专案输入的2家业者中,喜美德是从印度进口,安特罗泽从印尼进口。

王德源也说,欧美国家遇到外伤感染会给免疫球蛋白等其他治疗方式,台湾则较常使用破伤风疫苗。

食药署晚间发新闻稿表示,我国核准破伤风疫苗药品许可证共1张,为国光生物科技股份有限公司之「"国光" 明矾沈淀破伤风类毒素」,惟目前暂停生产,为保障民众用药权益,食药署依据药事法第 27-2条规定,目前核准喜美德生医科技股份有限公司(以下简称喜美德公司)、安特罗生物科技股份有限公司(以下简称安特罗公司)两家药商专案输入破伤风疫苗。

食药署也说,本周内将放行2批20万5790剂破伤风疫苗,后续批次倘经检验及审查皆合格,于春节前可再放行3批7万7380剂,食药署补充,针对破伤风疫苗进行外观、鉴别、pH值、甲醛、硫柳汞含量、铝含量、无菌试验、异常毒性试验、安全性试验及效价试验等10项检验,检验时程约需60天。

另食药署指出,目前正办理喜美德公司及安特罗公司申请的破伤风疫苗检验封缄案,分别为5批28万3170剂及4批17万8880剂,预计于本周内放行2批喜美德公司破伤风疫苗共20万5790剂,倘检验及审查皆合格,于春节前可再放行3批7万7380剂疫苗。

安特罗公司部分,食药署则表示,其疫苗则仍尚待业者补齐技术资料及检验标准品后,加速办理相关检验及审查工作,以满足国内用药需求。

食药署称,安全性试验及效价试验等10项检验,检验时程约需60天。资料照,赖昀岫摄
食药署称,安全性试验及效价试验等10项检验,检验时程约需60天。资料照,赖昀岫摄

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