路透社6日报导,根据消息来源透露,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)自上月底起,一直在主导与辉瑞的谈判。
据指,北京当局希望在1月22日开始的农历春节之前敲定协议,届时将可开始指示中国药厂准备注册,生产仿制版的新冠口服药。
仿制药(Generic Drug)又称学名药,根据美国食品药物管理局(FDA)定义,仿制药跟专利药以相同剂量、安全性、药效、用药方式、质量和性能特征等标准制造。
中国政府上月突然宣布解除严苛的防疫「清零」政府,不再公告确诊人数,结果各地感染率飙升,医院不堪重负,药店药品抢购一空,引起国际恐慌。
报导指,根据临床试验数据,Paxlovid可将高危患者的住院率降低约90%,因此许多中国人想方设法试图从国外采购这款药物。自疫情以来,北京一直抗拒使用西方国家的疫苗和治疗方法,Paxlovid口服药是少数获准使用的海外药物之一。
但由于染疫人数大增,Paxlovid原价一盒2300元人民币(约1万284元台币),已被炒至逾5万元人民币(约22万3610元台币),价格高出20多倍。
路透社引述消息人士指出,可能获准制造Paxlovid中国版仿制药的包括华海药业及石药集团,这2间药厂最近数星期一直在进行生产仿制版药物前必须的生物等效性试验。
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