国玺今年最受瞩目的进展之一，就是建置完成符合 PIC/S GMP 的干细胞处理中心（CPC），正式站上国际制程规格。同时，他们的脂肪间质干细胞原料也成功登录美国 FDA 原料药主档案（DMF），品质达国际标准，值得信赖。

不只如此，国玺 CPC 产出的外泌体原料也拿下国际化妆品原料 INCI 认证，可望大举进军医美与大健康市场，把台湾再生医疗能量推上国际舞台。

干细胞、外泌体皆拿国际认证

靠著台湾领先的干细胞技术，国玺目前正同时推进4项细胞治疗新药的人体临床试验。

其中，治疗退化性关节炎的「软实立（GXCPC1®）」已挺进临床三期，安全性及临床可行性都有亮眼初步成果；另一款用于治疗慢性中风的「思益优（GXNPC1®）」也完成临床二期，也取得初步安全与疗效的真实世界证据（Real World Evidence），目前依循再生双法申请临时药证，有机会成为台湾首例取得市场核准的干细胞治疗产品。

而国玺的人类脂肪间质干细胞原料库已通过 FDA 登录，可以开发再生医疗相关产品。这项干细胞分离技术能让生技业者安心使用，当作细胞治疗、外泌体产品的原料，不须担心源头，还能加快临床试验、药品许可的审查速度，有利尽早上市。

抢攻再生医疗商机　国玺布局 2026 法规新时代

面对全球再生医疗市场加速成长，台湾法规也正在与国际接轨。国玺干细胞总经理邱淳芬表示，再生双法将在 2026 年 1 月全面上路，届时审查门槛更高、制度更完整，真正具备技术、专利、临床进度的公司将更具竞争力。她也强调，台湾有潜力让再生医疗产品走向国际，而国玺将持续协助国内外医疗院所与企业进行临床试验与市场拓展。

在今年医疗科技展中，国玺一次展出多项研发成果与临床应用，并提供从研发到商转的多元合作模式，包括新药授权、技术合作、CDMO 委托、干细胞原料供应、外泌体化妆品原料与产品打样等，一站式展示台湾再生医疗的全方位实力。

欲了解更多请参考国玺干细胞官网
展出时间：2025/12/04（四）至 12/07（日）
地点：台北南港展览馆1馆4F
摊位：L705a