IEI 此次通过 TFDA 第二等级（Class II） 审查，主攻医疗影像周边、生命征象监测、内视镜与手术室整合等应用。公司指出，新通过的体系能让医材从设计、验证到量产的流程更快、更稳、更符合国际法规，缩短产品上市时程。
目前 IEI 的七堵（Chi-Du）园区月产能可达 3.8 万片 PCBA 与 3.8 万台系统整机，能支援客户快速爬坡与区域配送需求。公司也透露，未来将在桃园新增产能，采分阶段方式启动，以应对需求成长并强化供应链弹性。
IEI 医疗事业群资深副总经理 Kenny Jan 表示，在既有 ISO 13485 的基础上再取得 TFDA 核可，代表公司在稽核、设计移转与量产扩充的流程更加顺畅，也让欧美等受管制市场的医疗客户更具信心。他举例，一项面向欧洲市场的第二等级内视镜专案中，IEI 导入高度自动化的智慧工厂流程，包括 pick-to-light 捡料导引、X 光点料、AI 视觉识别等设备，以确保量产稳定。并透过 MES 串接追溯、AXI 与视觉检测、CAPA 佐证资料等功能，全程做到「稽核就绪」。
IEI 也强调，公司依循「Trust Stack 信任架构」治理模式来营运智慧工厂，除了医材相关的 ISO 13485 与 TFDA 外，还涵盖多项安全与治理标准，包括 ISO/IEC 27001 资安、ISO 28000 供应链安全、IECQ QC 080000 有害物质管理，以及 ISO 14064-1 温室气体盘查 等。此架构可协助缩短客户验证时程、降低稽核复杂度，并提高从设计到出货的透明度。
IEI 表示，透过结合台湾 TFDA 与国际 ISO 的合规体系，公司可为全球医疗品牌提供更可稽核、更透明且具跨市场扩张力的制造平台，协助客户在高度竞争的 MedTech 市场快速落地新品。
IEI 威强电成立于 1997 年，是全球医疗与工业运算平台领域的重要供应商，提供包含医疗电脑、网通设备、嵌入式平台等产品，并提供设计到制造成套服务（design-to-manufacturing），支援医疗科技与边缘 AI 等受法规管理的应用。
