一、为何高端疫苗尚未通过EUA,即与疾管署完成议价与签约?
疾管署说明,还原当时时空背景,新冠疫苗均在临床试验阶段以「预采购合约」模式签约,为因应紧急疫情需求,以预先保有所需之疫苗数量,等到厂商于取得专案核准制造许可后,才可尽速提供接种,此作法与国际相同,例如:英国采购BNT疫苗、美国采购Moderna疫苗、日本采购AZ疫苗等,皆系先签订采购合约,才取得EUA。
故此作法国内外皆然,当年5/28签约对象共有高端及联亚两家进入第二期临床试验的厂商,联亚因后续未取得EUA,于是疾管署依约与该公司解约,因此绝无独厚高端,也无「先射箭再画靶」。
且依合约第七条,若EUA未通过则符合终止解除契约条件,更无须补偿厂商因此所生之损失,都是为了确保国人最大利益之作法,所以各期付款都在此预采购精神下,分别以疫苗生产相关证明文件,备妥所需原料、物料、耗材及相关准备工作文件、验收合格疫苗数量及完成配送总数量为条件。
二、为何高端疫苗通过EUA日期与采购合约要求通过EUA日期这么接近?
疾管署说明,高端公司在6/15就已提出EUA申请,历经一个多月食药署内部整体审查(由医药品查验中心[CDE]执行)后,于7/18召开专家会议审查,审核过程均依法定程序办理。疾管署于一周后召开ACIP会议,依据食药署EUA核准结果决议同意将高端纳为公费疫苗,上述过程当时均即时于指挥中心记者会公布,与合约要求之7/31毫无关联,请外界勿刻意影射。
三、为何EUA通过隔天即签署保密合约?
疾管署说明,5/28本署与高端疫苗公司签署之契约,内容参照行政院公共工程会的财物采购契约范本,但因该范本契约保密条款不足,未纳入商业保密条款,因此议约过程中,双方口头约定应恪守保密义务。
6/8高端公司以email提出,在采购议约及履约过程中,会提供许多原物料资讯,为避免原物料价格(涉及国外供应商机密资讯)外流,并参酌国际间COVID-19疫苗紧急采购状况,各国政府与疫苗厂皆未对外揭露商业条款,希望增补保密条款。故双方皆有保密责任;厂商方为主要资讯提供者,机关作为资讯接受方亦需承担保密责任。
双方于7/19增补保密合约书,保密期限为自合约签署日起满5年后解除,与EUA通过日期毫无关联。而疾管署与联亚公司亦于7/22(EUA尚未完成审查)签订保密合约,显示与疾管署签署保密合约与EUA通过日期毫无关系,邻近国家韩国亦有类似情形,该国于2022/1/12签署Novavax疫苗采购合约(含保密条款),亦于同日取得EUA,故请外界勿恶意影射。
四、为何采购契约就订定疫苗效期展延规定?
疾管署说明,疾管署系依据当时厂商执行安定性试验情形,预估初始核定效期仅有6个月,为避免效期过短致过期浪费,以及提升疫苗使用率,于契约中规定厂商交货后必须依主管机关(食药署)规定延长疫苗效期。
并于契约规格中第17点订定相关罚则:「如厂商未依规定于疫苗届效期前取得食药署同意展延效期函,致疫苗效期不足,则按各期未展延效期部份,自报验日期起算,疫苗剩余可用期限不得低于6个月之不足天数所占效期比例、数量及每剂单价计罚。」
疫苗可依主管机关规定展延效期,无论各厂牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均适用。
五、为何高端疫苗采购价格高于预算所编列700元?
疾管署说明,2020年11月指挥中心对外说明预计疫苗采购经费115亿元以采购1,500万剂每剂700元估算,不含冷链运送及其他作业费用。当时尚在规划采购初期,各项资讯均不明确,仅能以预估价格编列预算 。
2021年2月至5月间双方进行议价,疾管署在过程中尽力维护采购方权益,将单价从卖方最初报价 950元,协商至单剂量每剂881元、多剂量每剂810元,并于契约条件增列疫苗配送点须达200点,且厂商需负疫苗验收至出货前的全部保管责任,以及销毁等其他作业支出 。
六、高端疫苗价格是否高于其他国际COVID-19疫苗?
疾管署说明,2021年采购国产 COVID 19疫苗时,国际疫苗获准EUA者多为mRNA或腺病毒载体疫苗,与国内厂商所采的蛋白质次单元疫苗不同,并没有同种类疫苗采购价可参考;又每种疫苗开发基础不同,加以国际原物料成本受疫情影响,成本计价方式不同;且国际疫苗大量生产,国内疫苗厂产能规模小,故难以互相比较。实际上高端疫苗价格低于莫德纳和BNT疫苗。
七、采购合约第8条保密条款注明「厂商未经机关书面同意,不得将契约内容泄漏」,打脸卫福部「公开须经高端同意」说法?
疾管署说明,此为外界误解,双方均必须对契约内容予以保密,已明白载于7/19所增加签订的保密合约,保密合约第五条明定「任一方违反本协议书之约定或有因可归责之事由,致使他方的机密资讯被泄露者,除该违约方负担一切法律上责任之外,应另负损害赔偿之责。」之相关罚则,并依第四条若要提前解除保密、公布合约,需双方同意。
疾管署重申,此作法系比照国际商业惯例,各国政府与疫苗厂商签订疫苗采购契约时,均有签订保密条款,目的为明订双方之义务,使买卖双方权益皆获保障,亦为信用基础。
八、高端多次延迟交货,卫福部是否刻意包庇?
疾管署说明,采购案皆依契约规定办理,计罚每日逾期违约金(每逾1日,按该期未履约部分之总价千分之2计罚);另厂商逾期30日以上仍未能履约之计罚,为节省行政程序一并于111/3/24最末次验收时,依契约规定计罚该部分之违约金。
罗一钧表示,高端公司总共逾期交货12次,计罚之违约金共约1.97亿元,疾管署均已于111年3月前按次核扣完成,绝无刻意包庇不罚之情事。