药祇生医 开发逆转糖尿病新药,以「维护胰岛细胞功能和数量」为核心,以创新的核心技术,运用分子对接与蛋白标靶平台研发小分子新药,目前公司正携手资本市场募集资金,加速推进临床试验与全球授权布局。
董事长吴月祯表示,PS1为单一构造的小分子药物,具「一药多用途」潜能,目前依适应症分为第二型糖尿病(肥胖造成)、第一型糖尿病(自体免疫造成)及其他适应症。
与现有以控糖为主的治疗途径不同,吴月祯表示PS1以PDIA4为标靶,该蛋白是引发胰岛细胞病变和糖尿病的关键因子。借由抑制PDIA4,PS1能「维护胰岛细胞功能和数量」,开启糖尿病「可逆转」的全新治疗模式。
在临床前试验中,吴月祯表示PS1于第二型和第一型糖尿病模式鼠展现显著疗效。PS1单独或复合治疗可逆转60%至100%的第二型糖尿病。
PS1单独或复合治疗也可逆转高达75%至100%的第一型糖尿病。临床一期单次剂量递增试验(SAD)显示药物在人体具高度安全性,未出现剂量限制毒性或严重不良事件,约67%受试者血糖下降,且吸收不受食物影响。
吴月祯进一步指出,药祇生医已取得中研院两项专利20年专属授权;该专利已有完整全球专利布局,陆续取得北美、欧洲、西太平洋及南亚获准7件专利。公司已与多家国际药厂签署保密协议(CDA)及样品测试协议(MTA),积极推动授权与共同开发合作。
根据国际糖尿病联盟(IDF)估计,目前全球糖尿病药物市场规模近千亿美元,年复合成长率8.6%。其中,第二型糖尿病患者约5.8亿人、第一型约950万人,市场需求庞大。随著全球糖尿病治疗重心从「控糖」转向「维护胰岛细胞功能和数量」,PS1的创新作用机制将成为市场典范转移的重要推手,可能彻底改变糖尿病治疗模式和药厂排名,成为改变赛局的缔造者(gamechanger)。
吴月祯表示,糖尿病是全球第二大药物市场,十大死因之一,具重大且未满足医疗需求,该公司研发的PS1以创新标靶疗法,有望突破现有治疗瓶颈,为糖尿病患者带来「治愈」希望。PS1临床一期已取得美、台食药署(FDA)的IND核准,并完成临床一期期中报告,且获得良好安全性和疗效,期末试验顺利收案中。后续规划于美国与中国申请第二期临床试验。
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