看准细胞治疗千亿元市值 放眼全世界市场
立法院于2024年6月4日三读通过「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」,也就是合称的「再生医疗双法」。此外卫福部在2024年3月有限度开放「人源外泌体」,虽然只能用于化妆品原料,必须个案审查通过,且不得注射于人体内,但相关话题持续发酵。根据统计,全球外泌体相关市场产值,2026年可达5.13亿美元,折合台币约164亿元,2030年后将破30亿美元,折合台币逾960亿元,商机庞大。
吴坤烈表示,细胞治疗这一块和法令息息相关,去年再生医疗法双法通过后,不管是医疗行为及细胞制剂规范,都让产业的业者有法可遵循,可以合法去做,台湾目前估计市场所需的市值相当高,另外他看重的是全世界的市场,包括目前大家都在讨论的干细胞,以及当下医美及美容很夯的外泌体,以目前外泌体的市场,他预估5亿美金以上不是问题,且很快地会以每年逾20%的复成长,干细胞部分全球估计上百亿元市场,预估到2030年约有560亿美金的成长市值。

科技脑转念求降低成本 促成亚家生技创业
「我本身是学生物医学材料,一开始做的是生技工程师,在20年的医疗器材产业里,相对于电子产业,生技产业的薪水并不高」,吴坤烈说,他一直是工程师,所以一直是科技头脑,没有做生意的头脑,其实从来没想过创业,创立亚家生技则是因为一段小插曲。
吴坤烈说,2013年他遇到高中同学正在做血癌细胞治疗,他投资了同学的公司,2015年刚好这家公司要做临床实验,想要生产细胞,那时找了日本的公司要生产符合临床实验用的细胞,一个人要250万元,做6个人的临床实验就要1500万元,「那时候发现这么贵的临床实验,所以就想自己怎么把成本降下来,真的将细胞治疗落地,因此才开始想投入这个领域」,他表示当初想成立亚家生技,主要是看到癌症治疗及癌症预防这个领域,因为21世纪细胞治疗不但来临且变成了显学,他希望成立一间让人可以治疗健康老化的再生医学公司。

全国唯一自制设备认证GTP实验室
不过吴坤烈2020年3月成立资本额1.43亿元的亚家生技时,刚好遇到新冠疫情爆发,「我们在最艰辛的时候,设立了这家公司,当时自己没有那么多钱,只好把自己的房子卖了凑钱」,公司从零开始建置场域,根据日本在做的细胞治疗方式,采「前诊后厂」也就是前面是一间诊所,细胞的来源从后面的工厂生产出来,因为细胞不适合长期运输及冷冻,因此减少交通运输,才能真正符合并落实细胞治疗就地化。
卫福部2018年9月发布「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」修正条文,也就是俗称的「特管办法」,吴坤烈表示,很多公司进行特管办法GTP实验室的认证, 目前台湾也有超过25座以上的细胞治疗GTP实验室,亚家生技做为后进者,不同于其他业者的「市场区隔」,就是自行开发无菌细胞培养的操作装置,是国内唯一1家以自制设备去认证特管办法GTP实验室,「我们把PIC/SGMP这样子等级的规格,从设备及场域设置,变成是我们的专长,亚家生技是以整厂,从场域规划、设备自建、生产流程SOP规划,再加上辅导认证,是目前公司营运的一部分方针。」

不担心赚不赚钱 只盼做出真正无菌制剂
家人对于自己创业是否支持?吴坤烈说,他创业时已50岁,小孩都22岁是成年人了,太太不赞成但也没有反对他创业,太太知道他就是想回来林口生活及工作创业,觉得这里很舒服,要医院有医院,要生活的空间就有生活的空间,离台北市不远又不像台北市那样拥挤,每天可以走路就可以上班,这是一个多幸福的事情。他也想让公司的年轻人,可以工作且生活地很愉快,这才是他真正想要做的企业。
吴坤烈表示,投入细胞治疗这个领域,自己从来不担心投进去的钱全烧光了,那时候最坏的想像是,如果烧光了积蓄,至少有几个技术人员,就可以做这个细胞,「那我弄一个公司,讲白了,就算以后我没有办法赚钱,至少我老了用得到,细胞治疗抗老抗衰是永远不会退流行,我根本不担心会不会赚钱这件事情,而是希望能不能做出一个真的符合无菌制剂的细胞。」

展望未来量产化应用
吴坤烈表示,因为本身是工程师背景为基础,他希望不是自我欣赏开发出了新东西,但没办法应用于实务上,而是要真的量产化落实在生活应用,展望2025年及未来几年,整厂建置微型细胞工厂,去年底已输出一套到国外,在越南等东南亚国家已经开始落地生产,整厂建置输出是公司未来发展第一个部分,其次公司努力于「微型智能细胞工厂」如何做线上品管品检,这是全世界都在追求的事。
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