美国有线电视新闻网报导,美国食品和药物管理局上周五公布的一份调查报告显示,美国本土爆发严重细菌感染(包括至少3人死亡)的人工泪液制造商,制造过程没有遵循规范灭菌。
在EzriCare宣布召回眼药水2周后,美国食品和药物管理局即访查位于印度的全球制药(Global Pharma Healthcare)厂房,EzriCare委托全球制药生产的人工泪液产品。
该次访查为期11天,共发现了 11项待观察项目,其中包括「缺乏无菌保证的制造过程」,特别是针对 2020 年 12 月至 2022 年 4 月之间生产并运往美国的批次产品。
人工泪液中含有铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)具有抗药性,会在无症状人们间传播,也会传给未使用人工泪液的宿主。
在厂商召回时,有55份不良报告,包括眼部感染、永久性视力丧失和至少1例血液感染死亡。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)数据,截至上月底有68 例感染病例。
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